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Ponemos a su disposición un nuevo ensayo (PROGENSA PCA3 de Gen-Probe) que detecta la presencia de mRNA de PCA3 y mRNA de PSA a partir de una muestra de orina mediante un método molecular de amplificación por transcripción (TMA).

El diagnóstico del cáncer de próstata actualmente se basa en la determinación de los niveles de PSA y en el Examen Rectal Digital. Los resultados de ambos tests en ocasiones precisan la realización de una Biopsia Prostática para confirmar el diagnóstico del cáncer de próstata.

El nuevo test de orina surge con la finalidad de discriminar si es realmente necesaria la realización de esta prueba invasiva. Asimismo, debido a que mejora considerablemente el Valor Predictivo Positivo (VPP) respecto a la Biopsia de Próstata, identificará mejor los pacientes que tendrán una biopsia positiva posteriormente. A diferencia del PSA el Gen PCA3 está ampliamente sobreexpuesto en más del 95% de tejidos cancerígenos prostáticos, comparado con el tejido prostático tumoral benigno y con el tejido prostático normal del mismo paciente. Por ello el Valor Predictivo Positivo es al menos el doble del del PSA (75% respecto al 38%).

Tiempo de respuesta: Podrán disponer de los resultados en 14 días.

Nuestro laboratorio suministra el material necesario para la recogida de las muestras (tubo de transporte especial con dos marcas negras, pipeta pasteur, bote de orina tradicional y frasco colector para tubo de transporte).

Procedimiento para la recogida de las muestras: Realizar un Tacto Rectal aplicando suficiente presión a la próstata para deprimir aproximadamente 1cm la superficie tanto en sentido póstero-anterior como lateral de cada lóbulo. Repetir el proceso tres veces con la finalidad de asegurar un número suficiente de células prostáticas. Posteriormente recoger los primeros 20 a 20 mL de orina en el bote de orina suministrado. Tapar dicho bote e invertir la muestra 5 veces. Transferir, en los primeros 15 minutos, 2 a 3 mL de orina al tubo de transporte especial suministrado, rellenándolo hasta las dos marcas negras. Cerrar firmemente el tubo e invertir varias veces para homogeneizar la muestra.

Almacenaje de la muestra: Las muestras pueden conservarse en estas condiciones y son estables hasta 5 días, siempre a temperatura ambiente.

Informe e interpretación del resultado: El nuevo test detecta la presencia de mRNA de PCA3 y mRNA de PSA a partir de una muestra de orina mediante un método molecular de amplificación por transcripción (TMA). Se cuantifican los mRNA y de PSA, calculándose un ratio de PCA3 basado en el ratio: 1000 x [mRNA PCA3] / [mRNA PSA]. La medida de mRNA PSA sirve para normalizar la señal del PCA3 y para confirmar que la producción del RNA prostático específico es suficiente para generar un resultado válido. Los resultados altos del ratio de PCA3 se correlacionan con alta probabilidad de una biopsia prostática positiva.

El ratio del PCA3 fue obtenido a partir de un estudio de 529 varones (media de edad de 64 años) con un valor medio de PSA Total de 7,9 ng/mL. Las biopsias prostáticas fueron positivas en 180 pacientes (34%), de manera que a más alto ratio de PCA3, mayor porcentaje de hombres con una biopsia positiva. Un ratio de PCA3 de 35 proporcionó la mayor seguridad diagnóstica, balance entre sensibilidad (53%) y especificidad (74%).

El Test de PCA3 se considera positivo si el ratio de PCA3 es sup. o igual a 35, de manera que un paciente con un ratio sup. o igual a 35 tiene una alta probabilidad de tener un cáncer de próstata, mientras que un paciente con un ratio inferior a 35 tiene una baja probabilidad de tener un cáncer de próstata:

  • Un Ratio sup. o igual a 35 se correlaciona con una alta probabilidad de biopsia positiva.
  • Un Ratio inf. a 35 se correlaciona con una baja probabilidad de biopsia positiva.

Además un ratio de PCA3 de 35 es capaz de diferenciar al hombre normal (<45 años y sin factores de riesgo conocidos para cáncer de próstata) del varón con hiperplasia benigna de próstata, con cáncer de próstata no tratado y con cáncer de próstata tratado con prostatectomía radical.

Por último, destacar que en la misma población, la media de PSA Total sérico se incrementó con el mayor volumen de la glándula prostática, mientras que la media del ratio del PCA3 no se influenciaba por el tamaño prostático, lo cual sugiere que el PCA3 es independiente del volumen prostático y por ello más específico del cáncer de próstata que el PSA Total.

Analítica realizada en colaboración con centros de referencia o investigación homologados.

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